Tu es étudiant et les régulations sur les dispositifs médicaux t’intriguent? Ce guide t’aidera à naviguer dans le maquis législatif de l’UE. Des règles traditionnelles aux nouvelles directives, nous te dirons tout ce que tu as besoin de savoir. Prêt? C’est parti!

Pourquoi l’Harmonisation des Règles est Importante

L’Union Européenne vise à harmoniser la législation pour assurer la libre circulation des produits, y compris les dispositifs médicaux. Cette harmonisation repose sur deux approches:

• L’approche traditionnelle: Cette méthode fixe des spécifications techniques très détaillées. Cependant, elle est souvent lente et peut inhiber l’innovation.

• La nouvelle approche: Depuis les années 1980, cette technique se focalise sur les exigences essentielles que doivent respecter les produits, comme la santé et la sécurité.

Le Grand Changement de 2017

En 2017, deux règlements clés ont été adoptés:

• Règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux (DM)

• Règlement 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Ces règlements ont introduit 5 nouvelles règles qui concernent:

• Les logiciels médicaux
• Les nanomatériaux
• Les dispositifs invasifs non chirurgicaux
• Les dispositifs composés de substances
• Les dispositifs actifs thérapeutiques avec fonction de diagnostic

Comment les Produits Sont-ils Classifiés?

Le Règlement 2017/745 a également modifié la classification des produits. Par exemple:

• Les implants du rachis sont passés de classe IIb à III
• Certains logiciels sont passés de classe I à IIb

Cette évolution comporte désormais 22 règles et 80 critères, contre 18 règles et 56 critères auparavant.

Ce qui est Nouveau en 2023

Le règlement (UE)2023/607, publié en mars 2023, prolonge les périodes de transition:

• Les dispositifs couverts par un certificat antérieur au 26 mai 2021 ont des délais prolongés jusqu’en décembre 2027 ou 2028.

• Pour les dispositifs implantables de classe III, la nouvelle date est fixée au 26 mai 2026.

Cette prolongation exige notamment la mise en place et le maintien d’un Système de Gestion de la Qualité.

Ce que ça Signifie pour Toi

Si tu es un étudiant en médecine, en droit ou simplement intéressé par les dispositifs médicaux, ces changements réglementaires pourraient affecter ton domaine d’étude ou ta future carrière. Il est donc essentiel de rester à jour.

En somme, l’UE n’est pas seulement un marché unique; c’est aussi un espace de réglementation harmonisée. Les règles changent, et nous devons tous nous adapter. La législation est complexe, mais elle est cruciale pour garantir que les dispositifs médicaux sur le marché sont sûrs et efficaces. Reste informé, et tu seras toujours un pas en avant.

Ce fut un long voyage à travers les dédales législatifs de l’Union Européenne, mais nous espérons que ce guide a répondu à tes questions essentielles. Les règlements sont en constante évolution, et il est vital de rester à jour pour naviguer efficacement dans ce secteur.